Desenvolvemento de Procesos

Unha empresa de fabricación de xenéricos solicitou o desenvolvemento dunha nova ruta para a síntese dun API. O proxecto incluía varios hitos, empezando pola selección da ruta e rematando ca transferencia da tecnoloxía por parte dun dos nosos químicos nas instalacións do cliente. O proxecto foi levado a cabo polo noso grupo de desenvolvemento e tódolos hitos foron cumpridos segundo o previsto: selección dunha das tres rutas posibles contempladas na proposta orixinal; desenvolvemento e optimización de cada etapa; validación do proceso, incluíndo a preparación de dous lotes en escala de centenares de gramos; preparación dun informe de transferencia de tecnoloxía exhaustivo e finalmente a propia transferencia da tecnoloxía. Para este último paso o director do proxecto pasou catro días na planta do cliente, para estar accesible mentres o proceso era repetido de principio a fin.

O traballo feito incluiu tamén a identificación das impurezas, a maioría delas intermedios da ruta, e a súa preparación en escala de 2-3 g. Unha das impurezas era especialmente difícil de identificar. Traballamos con un socio analítico, AMSLab, especializado en técnicas de EM e determinación de metabolitos, que identificou tentativamente a estructura do composto. A asignación inicial foi comprobada por síntese total. O cliente recibeu un paquete final que incluía non só o proceso de síntese e o informe de transferencia de tecnoloxía, senon tamén tódolos métodos analíticos requeridos e os estándares de referencia.